Paskaidrots: kā Pfizer Covid-19 vakcīna tika izstrādāta rekordīsā laikā? Kā to salīdzina ar citiem?

Pfizer Covid-19 vakcīna: Papildus Pfizer, Moderna Inc, kas bija viena no pirmajām firmām, kas 16. martā sāka savas mRNS vakcīnas izmēģinājumus ar cilvēkiem, jau ir pieteikusies ārkārtas lietošanas licencei ASV.

Lai varētu apsvērt šīs vakcīnas lietošanu šeit, Pfizer Indijas meitasuzņēmumam būs jāsazinās ar regulatoru un jādalās ar datiem, ko tas ir iesniedzis Apvienotās Karalistes regulatoram. (Foto: AP)

Kad nākamnedēļ Apvienotajā Karalistē notiks pirmā imunizācija pret Pfizer vakcināciju ar Covid-19, tas iezīmēs ātrākā vakcīnas izstrāde pandēmijai vēsturē pēc visiem obligātajiem posmiem (Krievijas un Ķīnas vakcīnas tika apstiprinātas pirms III fāzes izmēģinājumiem). No dozēšanas pirmajiem izmēģinājuma dalībniekiem 5. maijā līdz saņemšanai avārijas izmantošanas atļaujas apstiprināšana Apvienotajā Karalistē sešos mēnešos Pfizer un tā partnera BioNTech, kas apgalvo, ka piedāvā līdz pat 95% aizsardzību pret Covid-19, BNT162 vakcīnas izstrādes straujais temps, apkopo pandēmijas smagumu, kas ir nogalinājusi vairāk nekā 1,46 miljoniem cilvēku un inficēti 62,8 miljoni.

cik vērts ir joe jonas

Papildus Pfizer, Moderna Inc, kas bija viena no pirmajām firmām, kas 16. martā sāka savas mRNS vakcīnas klīniskos izmēģinājumus ar cilvēkiem, jau ir pieteicies avārijas lietošanas licencei ASV. Paredzams, ka arī Indijas Seruma institūts, kas izmēģina AstraZeneca-Oxford vakcīnas versiju, sekos šim piemēram nākamo divu nedēļu laikā. Oksfordas universitāte 23. aprīlī bija sākusi savas ChAdOx1 nCoV-19 vakcīnas I fāzes izmēģinājumus.

Notikumi iezīmē ievērojamu pavērsienu, jo vīrusam nebija antidota, un visoptimistiskākā prognoze bija vakcīna līdz 2021. gada vidum.

LASĪT | Pfizer vakcīna nav Indijas vēlmju saraksta augšgalā

Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) datiem līdz šim vidējais vakcīnas izstrādes un publiskošanas laiks ir bijis 16 gadi. Faktiski vakcīna, kas attālināti atbilst Covid-19 tempam, ir vakcīna pret parotītu, kurai bija nepieciešami gandrīz 4 gadi, lai iegūtu visas nepieciešamās atļaujas un licences. Līdz šim tikai bakas ir pasludinātas par oficiāli izskaustu ar vakcināciju. Express Explained tagad ir pieejams Telegram

Kā Covid-19 vakcīnas tika izstrādātas tik ātri?

Tas, kas palīdzēja zinātniekiem izstrādāt Covid-19 vakcīnu rekordīsā laikā, ir fakts, ka tā nebija jāizgatavo no nulles. Zinātnieki bija sākuši ražot vakcīnas pret SARS un MERS, kas pieder koronavīrusu saimei, to uzliesmojumu laikā attiecīgi 2003. un 2012. gadā, lai tikai pārtrauktu centienus, kad uzliesmojumi izzuda.

Turklāt Pfizer un Moderna ir izmantojuši jauno mRNS tehnoloģiju savām vakcīnām, kuras ir ātrāk izstrādātas, jo tām nav nepieciešams, lai uzņēmumi ražotu olbaltumvielas vai novājinātus patogēnus vakcīnai. Ģenētisko materiālu mRNS ir viegli izgatavot laboratorijā, un, ražojot mRNS vakcīnu, nevis proteīnu, var ietaupīt vairākus mēnešus.

Quixplained: kā vakcīna pārvietojas no rūpnīcas uz šļirci

Tāpat jāņem vērā, ka lielākajai daļai Covid-19 vakcīnu, kas ir izlaiduma tuvojas robežās vai kurām jau ir piešķirts apstiprinājums, obligātais klīniskās izpētes process, kas paredzēts, lai pārbaudītu, vai injekcijas ir drošas un efektīvas, parasti tika saspiests mēnešos. aizņem apmēram desmit gadus. Piemēram:

I fāze: Šajā posmā eksperimentālo vakcīnu ievada cilvēkiem, parasti no 20 līdz 80 cilvēkiem, lai pārbaudītu tās drošību un devu, ne tikai novērtētu, vai tā stimulē imūnsistēmu. Lai gan šis process parasti ilgst vienu līdz divus gadus, Covid-19 izmēģinājumiem tas tika veikts aptuveni trīs mēnešos.

II fāze: Šajā posmā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā aptuveni vairāki simti indivīdu, kas sadalīti grupās pēc vecuma, piemēram, bērniem un gados vecākiem cilvēkiem, saņem devu. Šis process parasti ilgst aptuveni trīs gadus, bet Covid-19 vakcīnām tas tika pabeigts 2-3 mēnešos.

III fāze: Šis ir vissvarīgākais posms, kurā vakcīnas kandidāts tiek ievadīts tūkstošiem cilvēku, un tas parasti var ilgt divus līdz četrus gadus. Tomēr lielākā daļa zāļu ražotāju apvienoja to ar II fāzi, lai paātrinātu procesu.

Normatīvā pārbaude: Pēc III fāzes izmēģinājumiem vakcīnas izstrādātājs iesniedz licences pieteikumu savas valsts regulatīvajai iestādei, un galīgā apstiprināšana var ilgt mēnešus vai gadus. Tomēr ārkārtas situācijās, piemēram, Covid-19 pandēmijas gadījumā, iestādes piešķir ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) dažu nedēļu laikā.

Saldētavas, ko var izmantot koronavīrusa slimības (COVID-19) vakcīnas uzglabāšanai, ir redzamas Pfizer ražotnē Kalamazū, Mičiganas štatā (Reuters)

Cik ilgi pagātnē pagāja citu ievērojamu vakcīnu izstrāde?

Bakas: Līdz šim tikai bakas ir pasludinātas par oficiāli izskaustu ar vakcināciju. Saskaņā ar PVO datiem 1798. gadā Edvards Dženers Apvienotajā Karalistē radīja pirmo veiksmīgo baku vakcīnu. Tomēr tikai 1959. gadā pirmo reizi tika pieņemtas baku vakcīnu ražošanas un kvalitātes kontroles vadlīnijas. Šī slimība, kuras mirstības līmenis bija no 30 līdz 40 procentiem, galu galā tika izskausta līdz 1980. gadam.

Gripa: Līdzīgi kā Covid-19, arī gripa ir elpceļu slimība, ko izraisa gripas vīrusi. Viena no postošākajām bija Spānijas gripas pandēmija 1918.–1919. gadā, kas visā pasaulē izraisīja aptuveni 21 miljonu nāves gadījumu. Tikai 20. gadsimta 30. gadu vidū tika veikti pirmie gripas vakcīnu klīniskie pētījumi. Gandrīz astoņus gadus vēlāk inaktivēto vakcīnu efektivitāte un drošība tika pētīta no 1942. līdz 1944. gadam. 1945. gadā vakcīna tika licencēta Amerikas Savienotajās Valstīs.

Masalas, cūciņas un masaliņas (MMR): 1916. gadā ASV no masalām nogalināja gandrīz 12 000 cilvēku, no kuriem 75% bija 5 gadus veci vai mazāk. Tomēr tikai 1954. gadā pēc slimības uzliesmojuma skolā netālu no Bostonas masalu vīrusu pirmo reizi izdalīja amerikāņu ārsts Tomass Pīlss. Četrus gadus vēlāk vakcīna tika pārbaudīta ar bērniem, un tā beidzot tika licencēta 1963. gadā. Cūciņas saņēma savu vakcīnu 1967. gadā un masaliņas 1969. gadā. Moriss Hilemens no Merck institūta 1971. gadā izstrādāja kombinēto vakcīnu.

franchesca ramsey vīrs

1955. gada beigās ASV valdība pasludināja poliomielīta vakcīnu par drošu un efektīvu lietošanai. (Pārstāvības)

Poliomielīts: Pirmā lielākā poliomielīta epidēmija notika Vērmontā, Amerikas Savienotajās Valstīs, 1894. gadā, un 1916. gadā slimība paralizēja vairāk nekā 27 000 cilvēku, un no tās nomira vismaz 6 000 cilvēku. Darbs pie poliomielīta vakcīnas izstrādes sākās 20. gadsimta 30. gados, bet tikai 1953. gadā Dr Jonas Salk paziņoja par efektīvu līdzekli pret poliomielītu. Sākotnēji Salks savu inaktivēto poliomielīta vakcīnu pārbaudīja ar nelielu skaitu bijušo poliomielīta pacientu, viņa sievu un trīs dēlus. 1954. gadā vairāk nekā 1 miljons dalībnieku tika uzņemti liela mēroga klīniskajos pētījumos. Saskaņā ar Lifescience, tas bija pirmais vakcīnas izmēģinājums, kurā tika ieviests dubultmaskēts, placebo kontrolēts dizains. ASV valdība 1955. gada beigās atzina vakcīnu par drošu un efektīvu lietošanai.

Dalieties Ar Draugiem: