Paskaidrots: Ko ārkārtas lietošanas autorizācijas uzņēmumi meklē Covid-19 vakcīnām? - Jūlijs 2022

Koronavīrusa vakcīnas: Pfizer ir iesniedzis pieteikumu savas vakcīnas ārkārtas lietošanas atļaujai; Arī Moderna un Indijas Seruma institūts plāno vērsties attiecīgajās iestādēs. Kas ir process un kā tas atšķiras no pilnīgas apstiprināšanas?

Koronavīrusa vakcīna, Covid vakcīna, Indija Covid vakcīna, ārkārtas lietošanas atļauja vakcīnām, Indian ExpressLīdz šim ātrākais jebkuras vakcīnas apstiprinājums tika saņemts aptuveni četrarpus gadus pēc tās izstrādes. Tas bija parotīta vakcīnai, kas tika piešķirta 1960. gados. (Bloomberg fotoattēls: Alekss Krauss, fails)

Pirmdien ASV zāļu ražotājs Moderna paziņoja, ka tā bijapiesakoties ārkārtas izmantošanas atļaujaipar toCovid-19vakcīna. Dažas dienas iepriekš Pfizerpieteikta ārkārtas izmantošanas atļaujavakcīnai, ko tā izstrādājusi sadarbībā ar BioNTech.

Indijā Indijas Seruma institūts, kas izmēģina AstraZeneca-Oxford vakcīnas versiju, ir paziņojis, ka plāno saņemt ārkārtas lietošanas atļauju nākamo divu nedēļu laikā.



Kas ir ārkārtas lietošanas atļauja (EUA)?

Vakcīnām un zālēm, un pat diagnostikas pārbaudēm un medicīnas ierīcēm pirms to ievadīšanas ir jāsaņem regulatīvās iestādes apstiprinājums. Indijā regulējošā iestāde ir Centrālā narkotiku standarta kontroles organizācija (CDSCO).



Vakcīnām un zālēm apstiprinājumu piešķir pēc to drošuma un efektivitātes novērtējuma, pamatojoties uz izmēģinājumu datiem. Faktiski katrā šo izmēģinājumu posmā ir nepieciešams regulatora apstiprinājums. Tas ir ilgs process, kas paredzēts, lai nodrošinātu, ka zāles vai vakcīnas ir absolūti drošas un efektīvas. Līdz šim ātrākais jebkuras vakcīnas apstiprinājums — parotīta vakcīna 1960. gados — pēc tās izstrādes ilga aptuveni četrarpus gadus.

Ārkārtas situācijās, piemēram, pašreizējā, regulējošās iestādes visā pasaulē ir izstrādājušas mehānismus pagaidu apstiprinājumu piešķiršanai, ja ir pietiekami daudz pierādījumu, kas liecina, ka medicīniskais produkts ir drošs un efektīvs. Galīgo apstiprinājumu piešķir tikai pēc izmēģinājumu pabeigšanas un pilnu datu analīzes; līdz tam laikam ārkārtas lietošanas atļauja (EUA) ļauj šīs zāles vai vakcīnu lietot publiski.



Arī sadaļā Izskaidrots | Eksperts skaidro: ceļš uz masveida vakcināciju pret Covid-19

Koronavīrusa vakcīna, Covid vakcīna, Indija Covid vakcīna, ārkārtas lietošanas atļauja vakcīnām, Indian ExpressIndijas Seruma institūtā Punē. (PTI fotoattēls)

Kad var piešķirt EUA?

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) piešķir EUA tikai pēc tam, kad ir konstatēts, ka zināmie un iespējamie ieguvumi atsver zināmos un iespējamos vakcīnas (vai zāļu) riskus. Tas nozīmē, ka EUA pieteikumu var izskatīt tikai pēc tam, kad ir iegūti pietiekami dati par efektivitāti no 3. fāzes izmēģinājumiem. EUA nevar piešķirt, tikai pamatojoties uz datiem no 1. vai 2. fāzes izmēģinājumiem, lai gan arī tiem ir jāpierāda, ka produkts ir drošs.




jamarcus russell neto vērtība šodien

PriekšCovidvakcīnām, FDA ir norādījusi, ka tā izskatīs pieteikumu EUA saņemšanai tikai tad, ja 3. fāzes dati liecina, ka tā ir vismaz 50% efektīva slimības profilaksē. Šie dati bija jāiegūst no vairāk nekā 3000 izmēģinājuma dalībniekiem, kas pārstāv lielu reģistrēto dalībnieku daļu. Šiem dalībniekiem vismaz vienu mēnesi pēc visu devu ievadīšanas bija jāuzrauga jebkādas nopietnas blakusparādības. Sekojiet Express Explained vietnē Telegram

Kāds ir ārkārtas lietošanas atļaujas saņemšanas process Indijā?

Eksperti un aktīvisti saka, ka Indijas narkotiku noteikumos nav noteikumu par EUA, un tā saņemšanas process nav skaidri definēts vai konsekvents. Neskatoties uz to, CDSCO šīs pandēmijas laikā ir piešķīris ārkārtas vai ierobežotas ārkārtas atļaujas Covid-19 zālēm — remdesivīram un favipiraviram jūnijā un itolizumabam jūlijā.

Mēs joprojām nezinām šo apstiprinājumu stāstu — mēs neesam redzējuši nekur publicētus klīnisko pētījumu datus, un mēs neesam redzējuši protokolus, kas tika ievēroti katrai narkotikai, sacīja Murali Neelakantan, juriste un bijušais Cipla globālais ģenerālpadomnieks. un Glenmark Pharmaceuticals.



ASV FDA noteikumi skaidri nosaka EUA saņemšanas nosacījumus un procesu. Viņš teica, ka Indijā esmu izskatījis visus tiesību aktus, mēģinot atrast jebkuru klauzulu, kas ir neliela iespēja tikt izmantota vai nu ārkārtas, vai ierobežotai lietošanai, un joprojām neesmu atradis nevienu noteikumu, kas to atļautu šeit.

Viņš arī novēroja, ka dažas zāles, kas Indijā saņēmušas ierobežotus ārkārtas apstiprinājumus, piemēram, itolizumabs, pēc tam netika iekļautas valsts Covid-19 klīniskās pārvaldības vadlīnijās. : Tātad, kāds bija 'apstiprinājuma' pamats un kāpēc tas nav pietiekami labs, lai to iekļautu ārstēšanas protokolā? viņš teica.



Kā tad Covid-19 vakcīna iegūs EUA Indijā?

Tas vēl ir skaidri jānorāda. Iepriekš teica augsta ranga valdības amatpersonašī vietneka jebkuram uzņēmumam, kas vēlas laist klajā citur apstiprinātu vakcīnu, būtu jāveic vietējie izmēģinājumi, lai pierādītu, ka tā ir droša un efektīva Indijas iedzīvotājiem.

AstraZeneca-Oxford kandidāta (AZD1222) gadījumā Indijas Seruma institūts veic tās versijas Covishield izmēģinājumus ar aptuveni 1600 dalībniekiem Indijā. Bharat Biotech pašlaik veic savas vakcīnas Covaxin 3. fāzes izmēģinājumus un ir paziņojis, ka netuvosies CDSCO, lai iegūtu EUA. Dr Reddy’s Laboratories (DRL) cer uzsākt Krievijas Sputnik V vakcīnas 2/3 fāzes izmēģinājumus; nav skaidrs, vai tā plāno meklēt EUA.


lele pons alga

SII izpilddirektors Adars Poonawalla ir teicis, ka uzņēmums plāno pieteikties EUA divu nedēļu laikā, taču nav precizējis procesu. Viņš iepriekš bija devis mājienu, ka SII tuvojas CDSCO, lai saņemtu šādu apstiprinājumu tikai pēc tam, kad AZD1222 saņēma EUA tādās valstīs kā Apvienotā Karaliste.

Pēdējo divu nedēļu laikā AstraZeneca un Oksfordas Universitāte ir publicējuši starpposma secinājumus par savu vakcīnu efektivitāti, pievienojot tos kopā zinātniskam žurnālam un vērsīsies pie regulatoriem visā pasaulē, lai saņemtu EUA vai atļauju veikt papildu izmēģinājumus. Iespējams, ka SII centīsies panākt, lai EUA ātrāk tirgotu vakcīnu Indijā, pamatojoties uz tās maza mēroga izmēģinājumu rezultātiem Indijā, kā arī uz plašāku datu kopu no globālajiem izmēģinājumiem.

Koronavīrusa vakcīna, Covid vakcīna, Indija Covid vakcīna, ārkārtas lietošanas atļauja vakcīnām, Indian ExpressŠajā ilustrācijā uz Moderna logotipa ir novietots neliels iepirkumu grozs, kas piepildīts ar flakoniem ar uzrakstu COVID-19 — Coronavirus Vaccine un medicīniskās šļirces. (Reuters: Dado Ruvic/Ilustrācija)

Cik bieži EUA ir piešķirta?

EUA ir salīdzinoši nesena parādība. Saskaņā ar Džona Hopkinsa Blūmberga Sabiedrības veselības skolas sabiedrības veselības prakses un sabiedrības iesaistīšanas prodekāna Džošua Šarfšteina teikto, FDA savu pirmo EUA civiliedzīvotājiem piešķīra 2009. gadā. Intervijā, kas oktobrī tika publicēta skolas tīmekļa vietnē, Šarfšteins sacīja. pirmais EUA atļāva lietot Tamiflu zāles zīdaiņiem un maziem bērniem H1N1 infekcijas ārstēšanai.

Kopš tā laika EUA ir piešķirtas vairākām zālēm, diagnostikai un aprīkojumam, piemēram, ventilatoriem vai pat IAL, taču nekad nav piešķirtas vakcīnai. EUA var piešķirt tikai izsludinātā sabiedrības veselības ārkārtas situācijā; iepriekšējie EUA tika saņemti Ebolas vīrusa izplatīšanās laikā,Zikavīruss un MERSkoronavīruss.

Remdesivir vai faviparir, kas saņēma EUA Covid-19 ārstēšanai, tostarp Indijā, ir esošie medikamenti, kas apstiprināti citām slimībām. Tos nevarēja ievadīt Covid-19 pacientiem bez plašiem izmēģinājumiem, taču, tā kā tie bija daudzsološi ierobežotās pārbaudēs noteiktos apstākļos, tie tika atkārtoti piemēroti Covid-19 pacientiem, izmantojot EUA.

Vai pastāv risks, lietojot produktu, kuram ir piešķirts tikai EUA?

Saskaņā ar ASV FDA teikto, sabiedrība ir jāinformē, ka produktam ir piešķirts tikai EUA, nevis pilnīgs apstiprinājums. Piemēram, Covid-19 vakcīnas gadījumā cilvēki ir jāinformē par zināmajiem un iespējamiem ieguvumiem un riskiem, kā arī par to, cik lielā mērā šādi ieguvumi vai riski nav zināmi, un ka viņiem ir tiesības atteikties no vakcīnas.

Notiek diskusijas par to, vai cilvēkiem ir iespēja atteikties no vakcīnas uzņemšanas. Starp citu, neviena valsts nav noteikusi saviem iedzīvotājiem obligātu vakcināciju. Sākotnēji visas vakcīnas, visticamāk, tiks izmantotas tikai ar ārkārtas lietošanas atļaujām. Galīgā apstiprināšana no attiecīgajām iestādēm var ilgt vairākus mēnešus vai gadus.

Nepalaidiet garām no Explained |Kāpēc gripa padara cilvēkus neaizsargātus pret bakteriālām infekcijām

x