Paskaidrots: Kāpēc Indijā trūkst zāļu pret melno sēnīti

Palielinoties mukormikozei, akūti trūkst amfotericīna B, kas ir galvenās zāles, ko lieto tās ārstēšanā. Cik daudz Indijai vajag un cik daudz tā ražo? Kādi ir piedāvājuma trūkumi?

Pacients tiek ārstēts no Covid-19 otrā pandēmijas viļņa laikā (Fotoattēla fails)

Kā gadījumos mukormikoze sēnīšu infekciju skaits pieaug visā valstī — līdz šim ir ziņots par vairāk nekā 9000 — trūkst liposomu amfotericīna B, kas ir galvenās zāles, ko lieto slimības ārstēšanai. Ir ziņots par vairākiem uzkrāšanas un melnās tirdzniecības gadījumiem, un Deli Augstākā tiesa ir lūgusi centrālo valdību izskaidrot trūkuma iemeslus.

Biļetens| Noklikšķiniet, lai savā iesūtnē iegūtu dienas labākos skaidrojumus

Slimību slogs

Mukormikoze tiek uzskatīta par retu sēnīšu infekciju. Tomēr 2019. gada rakstā Journal of Fungi tika lēsts, ka tā sastopamība Indijā ir 140 uz miljonu, kas ir augstākais rādītājs kopā ar Pakistānu starp valstīm, par kurām tika veiktas aplēses.

15. maijā Dr Randeep Guleria, AIIMS direktors un Indijas Covid-19 darba grupas loceklis, sacīja, ka vairākas valsts daļas ziņo par papildu sēnīšu infekcijas, kas pazīstama kā Covid-Associated Mucormycosis (CAM), pieaugumu, ko viņš saistīja ar neracionāla steroīdu lietošana Covid ārstēšanā. Piecas dienas vēlāk Veselības ministrija veica infekciju, kas pazīstama kā ' melnā sēne — par to ir jāziņo, padarot to par obligātu valstīm ziņot par aizdomīgiem un apstiprinātiem gadījumiem.

22. maijā Savienības ķīmisko vielu un mēslošanas līdzekļu ministre Sadananda Gowda sacīja, ka Indijā ir 8848 mukormikozes gadījumi. Gandrīz puse gadījumu bija Gudžaratā (2281) un Maharaštrā (2000), kas līdz otrdienai bija pievienojuši vēl 245 gadījumus. (Skatīt tabulu)

Avots: Ķīmisko vielu un mēslošanas līdzekļu ministrija

Sēnīšu ārstēšana

Ārsti saka, ka ārstēšanai ir jābūt ātrai un agresīvai, un agrīna atklāšana palīdz. Ārstēšana tiek veikta ar pretsēnīšu līdzekļiem un dažos gadījumos ar operāciju, lai nokasītu sēnīti.

Visbiežāk lietotais pretsēnīšu līdzeklis ir liposomāla amfotericīna B injekcija. Ja tas nav pieejams, nākamā izvēle ir amfotericīna B deoksiholāta (vienkāršā) injekcija, bet trešā iespēja ir izavukonazols, ko Pfizer ražo tablešu un injicējamā veidā. Ceturtā iespēja ir pieejama posakonazolam, ģenēriskam medikamentam, kas tiek piegādāts tablešu un injekciju veidā.

Mēs sākam ar liposomālu amfotericīna injekciju un pārejam uz citām zālēm, ja tās nav pieejamas. Amfotericīna B deoksiholāts ir arī efektīvs, taču tas var izraisīt nieru bojājumus. Mēs to lietojam tikai jauniem pacientiem bez nieru darbības traucējumiem, sacīja Dr Tanu Singhal, infekcijas slimību eksperts Mumbajas Kokilaben Dhirubhai Ambani slimnīcā.

Amfotericīna trūkums

Ārstēšana ar amfotericīnu var ilgt 4–6 nedēļas, nepieciešamas 90–120 zāļu injekcijas un maksāt 5–8 000 Rs vai pat vairāk.

Bet tieši zāļu trūkums ir kļuvis par galveno šķērsli. Pieņemot, ka vidēji vienam pacientam ir nepieciešami 100 flakoni, vienkāršs aprēķins liecina, ka Indijai nepieciešami 9–10 000 amfotericīna injekciju 9000 pašlaik inficēto cilvēku. Un paredzams, ka skaitļi ievērojami pieaugs.

Amfotericīnu ražo Bharat Serums & Vaccines, BDR Pharmaceuticals, Sun Pharma, Cipla un Life Care Innovations. Mylan importē zāles un piegādes Indijā.

Ražošanas apjomi vienmēr bijuši ierobežoti, jo lietu skaits bijis neliels. Pēc valdības rīcības visi ražotāji kopā maijā saražoja 1,63 lakh flakonus ar amfotericīnu B, teikts centra 21. maija izlaidumā. Vēl 3,63 lakh flakonu tika importēti, teikts tajā.

Centra publicētie dati liecina, ka štatiem laika posmā no 10. līdz 31. maijam ir piešķirtas tikai 67 930 amfotericīna B injekcijas, kas ir daudz mazāk, nekā tām nepieciešams. Mums ir vajadzīgas 3 000 000 injekcijas mēnesī, bet no centra esam saņēmuši tikai 21 590 injekcijas, sacīja Maharaštras Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vecākais ierēdnis.

Centrs ir paziņojis, ka vietējā ražošana jūnijā tiks palielināta līdz 2,55 lakhiem flakoniem, bet vēl 3,15 000 flakonu tiks importēti, tādējādi kopējais piegādes apjoms būs 5,70 000 flakonu.

Pieci jauni ražotāji pagājušajā nedēļā saņēma licenci zāļu ražošanai - Natco Pharmaceuticals (Hyderabad), Emcure Pharmaceuticals (Pune) un Alembic Pharmaceuticals, Gufic Biosciences un Lyka Pharmaceuticals (Gudžarata). Bet tie var sākt ražošanu tikai līdz jūlijam un kopā nodrošina tikai 1,11 lakh flakonus, tāpēc valsts, visticamāk, joprojām būs atkarīga no importa.

Piegādes vājās vietas

Ražošanas ciklu skāris divu izejvielu trūkums.

Pirmā ir aktīvā farmaceitiskā viela (API) amfoterecīns B, kuras galvenais piegādātājs ir uzņēmumam Sarabhai Group piederošais Synbiotics Limited. Sarabhai var piegādāt 25 kg mēnesī, ar to mēs varam ražot 1,5 000–2 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 0000 injekciju injekciju mēnesī, teica Dharmesh Shah, priekšsēdētājs un MD BDR Pharmaceuticals.

Dr D J Zavar, Kamla Lifesciences MD, kas ražo Amfoterecīnu B saskaņā ar līgumu ar citiem ražotājiem, teica, ka API ir galvenā sastāvdaļa. Viņš teica, ka tas ir nepieciešams gan liposomālajai formai, gan vienkāršai formai.

Šahs sacīja, ka vietējie ražotāji pērk šo API no North China Pharmaceutical Group (NCPC). Viņš teica, ka līdz jūnija beigām viņi mums nodrošināja 40–50 kg. Ražotāji ir rakstījuši Indijas narkotiku kontrolierim, lai sniegtu ārkārtas pagaidu atļauju uzņēmumam Zhejiang Pharma piegādāt Amphoterecin API.

jerri manthey precējies

Otra deficīta izejviela ir attīrīti sintētiskie lipīdi, lai ražotu liposomālu amfoterecīnu B. Lipīdi ir ļoti pieprasīti visā pasaulē mRNS vakcīnu ražošanā. Pasūtījumi, kas decembrī tika veikti ar Šveicē bāzēto Lipoid, tiek nosūtīti tagad, sacīja ražotāji. Mēs esam vērsušies pie viņiem. Situācijai vajadzētu atviegloties nākamo 4-6 nedēļu laikā visiem ražotājiem, sacīja Šahs.

Indijā vienīgais lipīdu piegādātājs ir Mumbajā bāzētais VAV Life Sciences. Tā ikmēneša jauda ir 21 kg, ko uzņēmums plāno līdz augustam palielināt līdz 65 kg, sacīja MD Arun Kedia.

Pat tad, ja ir pieejamas izejvielas, zāļu ražošana aizņem apmēram 21 dienu, neskaitot laiku, kas nepieciešams sterilitātes pārbaudei.

PIEVIENOJIES TAGAD :Kanāls Express Explained Telegram

Augstākās tiesas skeneris

Deli Augstākās tiesas tiesneša Vipina Sanghi vadītā nodaļa, kas uzraudzīja Covid-19 situāciju Deli, 19. maijā konstatēja pretsēnīšu zāļu deficītu pēc tam, kad šo jautājumu mutiski pieminēja advokāts. .

20. maijā tiesa uzsvēra nepieciešamību pēc tūlītēja importa, jo vietējā ražošana bija daudz mazāka par prasību visā Indijā. Pirmdien tiesa paziņoja, ka Centra prognozētā ražošana un imports varētu būt mazāks par pacientu vajadzībām, un bija nepieciešami radikāli pasākumi, lai novērstu plaisu.

Tiesa šo jautājumu vēlreiz izskatīs ceturtdien. Tā ir lūgusi Centru ziņot par jaunāko stāvokli par zāļu pieejamību un ražošanu. Tā ir arī centusies noteikt melnās sēnītes gadījumu skaitu nākamo divu nedēļu laikā.

Ņemot vērā būtisko prasību iztrūkumu, mēs baidāmies, ka ar šiem soļiem var nepietikt, lai izpildītu pašreizējās prasības. Pagājušajā nedēļā paziņoja tiesa, ka nav skaidrs, kad paplašinātie ražošanas plāni tiks ieviesti reālajā ražošanā.

Dalieties Ar Draugiem: