Kāpēc ASV ir izārstējusi tropu drudža vakcīnu ar nosacījumiem, kādi ir Indijai?
Dengvaxia nonāca nepatikšanās pirms diviem gadiem, kad Filipīnām pēc vairākiem upuriem bija jāpārtrauc skolu vakcinācijas programma.
Dengvaxia būtībā ir dzīvs, novājināts tropu drudža vīruss. (Reuters) ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ir apstiprinājusi Sanofi Pasteur pretrunīgi vērtēto dengvaxia vakcīnu, kas ir pirmā tropu drudža vakcīna, kas ir ieguvusi regulējumu ASV.
Dengvaxia nonāca nepatikšanās pirms diviem gadiem, kad Filipīnām pēc vairākiem upuriem bija jāpārtrauc skolu vakcinācijas programma. Tāpēc FDA tagad ir atļāvusi to lietot tikai cilvēkiem, kuriem iepriekš ir bijusi slimība, jo īpaši tropu drudža endēmiskajos apgabalos.
kendall jenner etniskā piederība
Fons
Dengvaxia būtībā ir dzīvs, novājināts tropu drudža vīruss. Vājināts vīruss ir vīruss, kas saglabā savas īpašības, kas izraisa imūnreakciju organismā, bet tā spēja izraisīt slimību ir apdraudēta. Tiek ievadīti trīs dengvaksijas injekcijas, otro un trešo ievada sešus un 12 mēnešus pēc pirmās. Tas tika noskaidrots trīs randomizētos, ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās aptuveni 35 000 cilvēku tropu drudža endēmiskos apgabalos, tostarp Puertoriko, Latīņamerikā un Āzijas un Klusā okeāna reģionā. Tika konstatēts, ka tas ir aptuveni 76% efektīvs 9–16 gadus veciem jauniešiem, kuri jau ir pakļauti slimībai.
Vakcīnas nepieciešamība
Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru datiem visā pasaulē ir aptuveni 400 miljoni tropu drudža vīrusu infekciju. No tiem aptuveni 500 000 gadījumu attīstās par tropu drudža hemorāģisko drudzi, kas izraisa aptuveni 20 000 nāves gadījumu, galvenokārt bērnu vidū. Indijā līdz 2018. gada 26. novembrim tika ziņots par 89 974 tropu drudža gadījumiem un 144 nāves gadījumiem. 2017. gadā to skaits bija attiecīgi 1 88 401 un 325. Indija ir viena no tropu drudža endēmiskajām valstīm.
Dengvaxia ir pirmā tropu drudža vakcīna, kas ir licencēta, Meksika ir pirmā valsts, kas to atbrīvoja 2015. gadā. Pēc tam tā ir atbrīvota aptuveni 20 valstīs, bet 2017. gadā Filipīnās notikušais ir radījis jautājuma zīmes par CYD-TDV, jo dengvaxia ir zināma. tehniskajā valodā.
Filipīnu upuri
Salas valstī 2017. gadā tika ziņots par desmit nāves gadījumiem pēc skolu vakcinācijas kampaņas ar dengvaksiju. Kad tika ziņots par nevēlamiem notikumiem un kampaņa tika apturēta, tika vakcinēti aptuveni 800 000 skolēnu. Drīz pēc tam Sanofi paziņojumā mudināja veselības iestādes atjaunināt produkta marķējumu. Paziņojumā teikts: Pamatojoties uz līdz pat sešu gadu klīniskajiem datiem, jaunajā analīzē tika novērtēta Dengvaxia ilgtermiņa drošība un efektivitāte cilvēkiem, kuri bija inficēti ar tropu drudzi pirms vakcinācijas, un tiem, kuri nebija inficēti. Analīze apstiprināja, ka Dengvaxia nodrošina pastāvīgu aizsardzību pret tropu drudzi tiem, kuriem iepriekš bijusi infekcija. Tomēr tiem, kas iepriekš nebija inficēti ar tropu drudža vīrusu, analīzē atklājās, ka ilgākā laika posmā pēc vakcinācijas pēc tam, kad tika veikta tropu drudža infekcija, var rasties vairāk smagas slimības gadījumu. Citiem vārdiem sakot, Sanofi atzina, ka vakcīna nav droša lietošanai cilvēkiem, kuriem nav bijusi slimība. Arī PVO izdeva paziņojumu, kurā teikts, ka tā ir lūgusi uzņēmumam vairāk datu.
Šī gada sākumā Filipīnas neatgriezeniski apturēja dengvaxia izplatīšanu un mārketingu.
FDA ieteikums
Pagājušajā nedēļā FDA paziņojumā norādīja, ka vakcīnu var izmantot visu tropu drudža vīrusa serotipu (1, 2, 3 un 4) izraisītu tropu drudža profilaksei cilvēkiem vecumā no 9 līdz 16 gadiem, kuriem ir laboratoriski apstiprināta iepriekšēja tropu drudža infekcija un kuri dzīvo. endēmiskajos apgabalos.
Dengvaxia nav apstiprināts lietošanai personām, kuras iepriekš nav inficētas ar tropu drudža vīrusa serotipu vai par kurām šī informācija nav zināma. Tas ir tāpēc, ka cilvēkiem, kuri nav inficēti ar tropu drudža vīrusu, šķiet, ka Dengvaxia darbojas kā pirmā tropu drudža infekcija, faktiski neinficējot cilvēku ar savvaļas tipa tropu drudža vīrusu, tādējādi turpmāka infekcija var izraisīt smagu tropu drudža slimību. Tāpēc veselības aprūpes speciālistiem ir jānovērtē personas iepriekšējai tropu drudža infekcijai, lai izvairītos no tādu personu vakcinācijas, kuras iepriekš nav inficējušās ar tropu drudža vīrusu, norādīja FDA.
colin jost neto vērtība
Indijas stāvoklis
2017. gada maijā Indija noraidīja Indijas Galvenā narkotiku kontroliera priekšmetu ekspertu komitejas ieteikumu un paziņoja Sanofi, ka nevar atteikties no prasības, ka zāles vai vakcīnas pirms to atļaušanas tirgot Indijā ir jāveic III fāzes klīniskie pētījumi (kas nosaka zāļu drošumu un efektivitāti) ar Indijas subjektiem. Mūs nepārliecināja atteikuma iemesli, kā arī neuzskatījām, ka būtu saprātīgi ievērot ārvalstīs veikto III fāzes klīnisko pētījumu rezultātus. Raugoties vēlāk, tas bija labs lēmums, sacīja Veselības ministrijas amatpersona. Sanofi bija iesniedzis publicētus datus par III fāzes izmēģinājumiem no citām valstīm.
Komiteja bija ieteikusi: Lai gan vakcīna neatbilst prasībām par atteikšanos no klīniskās izpētes, ņemot vērā faktu, ka tropu drudža ir veselības problēma, kas valstī rada nopietnas bažas un atsevišķos gadījumos var būt dzīvībai bīstama, komiteja iesaka Market. Vakcīnas licencēšana vecuma grupā no 18 līdz 45 gadiem tikai ar nosacījumu veikt IV fāzes klīnisko izpēti noteiktā laikā…
Dalieties Ar Draugiem:
