Paskaidrots: kā darbojas Zydus Cadila ZyCov-D vakcīna pret Covid-19 un kā tā atšķiras

Zydus Cadila ZyCov-D vakcīna: ZyCov-D ir plazmīdas DNS vakcīna vai vakcīna, kas izmanto ģenētiski modificētu, nereplicējošu DNS molekulas tipa versiju, kas pazīstama kā 'plazmīda'.

ZyCov-D ir izstrādāts ar centrālās valdības Biotehnoloģijas departamenta un Indijas Medicīnas pētījumu padomes atbalstu. (Fails)

Ahmedabadā bāzētā Zydus Cadila ir vērsusies Centrālajā narkotiku standarta kontroles organizācijā (CDSCO), kas ir valsts narkotiku regulators, meklējot ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) tās Covid-19 vakcīnai ZyCov-D. Ja regulators apstiprinās, ZyCov-D būs pasaulē pirmā DNS vakcīna pret infekciju ar SARS-CoV-2.

Kas ir ZyCov-D vakcīna un kā tā darbojas?

ZyCov-D ir plazmīdas DNS vakcīna vai vakcīna, kas izmanto ģenētiski modificētu, nereplicējošu DNS molekulas tipa versiju, kas pazīstama kā 'plazmīda'.

Šajā gadījumā plazmīdas ir kodētas ar instrukcijām, lai izveidotu SARS-CoV-2, koronavīrusa, kas izraisa Covid-19, smaile proteīnu. Vakcinācija piešķir kodu šūnām recipienta ķermenī, lai tās varētu sākt veidot smago vīrusa ārējo slāni. Paredzams, ka imūnsistēma to atpazīs kā draudu un, reaģējot uz to, izstrādās antivielas.

Lielākā daļa Covid-19 vakcīnu pašlaik tiek ievadītas divās devās, un ir pieejamas arī dažas vienas vakcīnas. Turpretim ZyCov-D tiks ievadīts trīs devās ar 28 dienu intervālu starp pirmo un otro un otro un trešo šāvienu.

Otra unikālā iezīme šajā vakcīnā ir tās ievadīšanas veids. Adata netiek izmantota — tā vietā ar atsperi darbināma ierīce nodrošina šāvienu kā šauru, precīzu šķidruma strūklu, kas iekļūst ādā.

ZyCov-D ir izstrādāts ar centrālās valdības Biotehnoloģijas departamenta un Indijas Medicīnas pētījumu padomes (ICMR) atbalstu.

Cik droša un efektīva ir vakcīna?

ZyCov-D ir pārbaudīts 1., 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījās vairāk nekā 28 000 dalībnieku. Tūkstoš no šiem dalībniekiem bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem.

cik vērts ir Džo Buddens

2020. gada decembrī Zydus grupas priekšsēdētājs Pankaj R Patel teica, ka pirmās divas izmēģinājuma fāzes parādīja, ka vakcīna ir droša un imunogēna.

Saskaņā ar līdzšinējiem izmēģinājumu datiem, vakcīna ir spējusi samazināt simptomātiskus Covid-19 gadījumus tiem, kuri saņēma devas, par gandrīz 67%, salīdzinot ar tiem, kuri nesaņēma vakcīnu. Tas ir balstīts uz 79 līdz 90 RT-PCR apstiprinātiem Covid-19 gadījumiem no tiem, kas vakcinēti 3. fāzes pētījumos, sacīja Zydus Cadila rīkotājdirektors Dr. Šarvils Patels.

Šķiet, ka ar divām vakcīnas devām pietiek, lai cilvēkiem nerastos smagi Covid-19 simptomi un novērstu nāvi, savukārt trīs devas ļauj novērst pat mērenus simptomus, liecina izmēģinājuma dati.

Kā šai vakcīnai klājas pret Delta variantu?

Liela mēroga ZyCov-D 3. fāzes pētījums tika veikts 50 klīnisko pētījumu vietās visā valstī Covid-19 otrā viļņa kulminācijas laikā, un uzņēmums uzskata, ka tas vēlreiz apstiprina vakcīnas efektivitāti pret Delta variants no koronavīrusa.

Jūs zināt, ka 99 procenti no visiem sero (novērošanas) testos atklātajiem celmiem ir bijuši Delta varianti... Mūsu dati bija aprīlī, maijā un jūnijā, teica Dr Patel.

Viņš teica, ka uzņēmums var jaunināt ZyCov-D, ja nepieciešams, lai mērķētu uz citiem satraucošiem un interesējošiem variantiem, kas pēc būtības kļūst infekciozāki vai virulentāki. Uzņēmums pašlaik veido konstrukcijas, lai izpētītu pašreizējo vakcīnas efektivitāti šo variantu neitralizēšanai.

Vai ir kādas bažas saistībā ar vakcīnu?

Saskaņā ar Dr Patel teikto, uzņēmums ir iesniedzis datus no ZyCov-D 1. fāzes klīniskajiem pētījumiem, un tie ir gandrīz gatavi publicēšanai pirmsdrukas serverī salīdzinošai pārskatīšanai. Tā sagatavo publicēšanai arī 2. fāzes datus, taču dati no 3. fāzes izmēģinājuma, kas joprojām turpinās, prasīs vēl četrus līdz sešus mēnešus.

Sabiedrības veselības aktīvisti ir norādījuši, ka līdz šim ir publicēts maz zinātnisku pierādījumu no klīniskajiem pētījumiem ar cilvēkiem par vakcīnas drošību un imunogenitāti (spēju izraisīt imūnreakciju).

Vēsturiski ir radušās bažas par DNS vakcīnu drošību, tostarp to potenciālu teorētiski integrēties šūnu DNS vai izraisīt autoimūnas slimības.

Tomēr ārste un vakcīnu pētniece Dr. Margaret A Liu 2019. gada rakstā, kas publicēts MDPI, rakstīja, ka līdz šim gan pirmsklīniskās pārbaudes, gan rūpīga klīniskā uzraudzība liecina, ka DNS vakcīnas neizraisa un nepasliktina autoimunitāti.

Zydus Cadila Dr Patel teica, ka DNS vakcīnas pēc būtības nav infekciozas. Viņš teica, ka tie neietver citu potenciāli kaitīgu daļiņu, piemēram, vīrusu vektoru, izmantošanu, kas samazina ar vakcīnu pastiprinātu slimību risku.

Kas šeit notiek tālāk?

Regulators izskatīs Zydus Cadila lietojumprogrammu ierobežotas ārkārtas lietošanas atļaujas saņemšanai (citās valstīs pazīstama kā EUA), lai pārbaudītu, vai trūkst informācijas. Pēc tam tiks sasaukta CDSCO Priekšmeta ekspertu komitejas (SEC) sanāksme. Šīs sanāksmes laikā uzņēmums iepazīstinās ar datiem un iesniegs EUA.

Pamatojoties uz iesniegtajiem un iesniegtajiem datiem, SEC izlems, vai vakcīna ir ieteicama EUA. Tā arī izskatīs sīkāku informāciju, piemēram, vai ir pietiekami daudz datu, lai apstiprinātu šīs vakcīnas lietošanu pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, un vai ir pamatoti uzņēmuma secinājumi, ka divas vakcīnas devas izraisa imūnreakciju. kas ir līdzvērtīgs trīs devu shēmai.

Kad šī vakcīna būs pieejama, un cik tas maksās?

Zydus Cadila izveido jaunu iekārtu, lai ražotu līdz 120 miljoniem devu gadā. Tas nozīmētu, ka gada laikā ar trim ZyCov-D injekcijām var vakcinēties līdz 40 miljoniem cilvēku.

Paredzams, ka jaunā iekārta būs gatava līdz šī mēneša beigām, un sagaidāms, ka ražošana sāksies līdz augusta vidum, norāda Dr Patel. Pēc tam uzņēmums katru mēnesi saražos 10 miljonus devu un cer līdz decembrim piegādāt valstij 50 miljonus devu.

Uzņēmums vēl nav pieņēmis lēmumu par vakcīnas cenu, sacīja Dr Patels.

Biļetens| Noklikšķiniet, lai savā iesūtnē saņemtu dienas labākos skaidrojumus

Dalieties Ar Draugiem: