Paskaidrots: Šeit ir sniegti galvenie secinājumi no Oksfordas Covid-19 vakcīnas kļūdas

Pēc AstraZeneca-Oxford vakcīnas izmēģinājuma rezultātiem tagad ir atklājies, ka kļūdas dozēšanas rezultātā tika sagatavots 90% efektivitātes ziņojums. Kādus jautājumus tas rada par šo vakcīnu un par izmēģinājumiem kopumā?

Puse devas un pilna deva nebija paredzētais režīms. (Oksfordas universitāte caur AP)

Kļūda Oksfordas AstraZeneca universitātes izmēģinājumiCovid-19vakcīna , AZD1222, ir apšaubījis veidu, kā pandēmijas laikā tika veikti vakcīnas klīniskie pētījumi. Tāpēc tas ir svarīgi un kas jādara tagad.

Kāda bija kļūda?

Pirmdien Oksforda un AstraZeneca paziņoja, ka AZD1222 efektivitāte varētu būt līdz 90%, ja to ievada pusi devas, kam seko pilna deva mēnesi vēlāk. Viņi sākotnēji neatklāja, ka šie atklājumi bija kļūdas rezultāts. Gandrīz 3000 dalībnieku Apvienotajā Karalistē, uz kuriem balstījās šis rezultāts, nekad nebija paredzēts dot mazāku devu.

Atklāsme ir vairojusi šaubas par to, kā AstraZeneca un Oksforda ir veikušas šos izmēģinājumus, un daži zinātnieki norāda uz pārredzamības trūkumu visā procesā.

Oksfordas vakcīnas kļūda ir radījusi jautājumus par to, kā pandēmijas laikā tika veikti klīniskie pētījumi.

Izņemot ASV veikto izmēģinājumu, man nav zināma sīkāka informācija par to, kā šie izmēģinājumi tiek uzraudzīti. Vai ir centralizēta DSMB (Datu drošības un uzraudzības padome)? Vai tie apvieno uzkrātos datus? Šķiet, ka viņi ir apvienojuši notikumus Brazīlijā un Apvienotajā Karalistē. Kāpēc ne pārējās valstis? Trešdien tviterī ierakstīja Floridas Universitātes biostatistiķe Natālija E Dīna.

danielle bregoli 2017. gada neto vērtība

Un nav vēlams ziņot par sekundāro analīzi, kas nebija iepriekš noteikta (jo šķiet, ka tā ir balstīta uz dozēšanas kļūdu). Ja viņi vēlas apstiprināt pusi devas, viņiem jāgaida, līdz tiek iegūts pārliecinošs rezultāts. Pretējā gadījumā mēs varam nonākt 'pierādījumu neskaidrībā', viņa tvītoja.

Indijas izmēģinājuma rezultāti nav

AstraZeneca efektivitātes rezultāti tika balstīti uz izmēģinājumiem, kas tika veikti Apvienotajā Karalistē un Brazīlijā. Tajā nav iekļauti vienas un tās pašas vakcīnas izmēģinājumi, ko veic Seruma institūts Indijā. Paredzams, ka Indijas izmēģinājumu rezultāti tiks publiskoti decembrī.

Izstrāde rada neskaidrību, vai regulatori, piemēram, ASV Pārtikas un zāļu pārvalde, atļaus ārkārtas lietošanu, jo ir pārliecība, ka attīstības programma ir bojāta, teikts ziņojumā The New York Times .

Mums ir jāredz, cik daudz no šiem datiem (no mazo devu grupas) ir potenciāli izmantojami normatīvo aktu iesniegšanai tiešākajā nozīmē, jo, kā es saprotu, jūs nevarat izmantot datus, kas nav norādīti protokolā. Visticamāk, ka viņi ir informējuši regulatorus, taču tā nav tieši 'pēc protokola' vai 'nodoma ārstēt' analīze, kā parasti tiek veiktas klīniskās izpētes analīzes, sacīja vakcīnas zinātnieks profesors Gagandīps Kangs. šī vietne ceturtdien.

Arī sadaļā Izskaidrots | Cik tālu mēs šobrīd esam no Covid-19 vakcīnas?

Kāda bija Oksfordas vakcīnas kļūda?

Kāpēc radās kļūda?

Oksforda saka, ka 3. fāzes izmēģinājumos Apvienotajā Karalistē sākotnēji izmantoto vakcīnu sēriju ražošanas procesa atšķirību dēļ 2741 Apvienotās Karalistes dalībniekam ievadītās devas tika pārvērtētas, kā rezultātā kā pirmā deva tika ievadīta puse devas.

Mums ir dažādi veidi, kā izmērīt vakcīnas koncentrāciju, un, kad bija skaidrs, ka tiek izmantota mazāka deva, mēs to apspriedām ar regulatoru un vienojāmies par plānu, lai pārbaudītu gan mazāku devu/lielāku devu, gan lielāku devu/lielāku devu. ļaujot mums iekļaut abas pieejas III fāzes izmēģinājumā, sacīja universitāte. Koncentrācijas mērīšanas metodes tagad ir izveidotas, un mēs varam nodrošināt, ka visas vakcīnu sērijas tagad ir līdzvērtīgas.

Ir divi iemesli, kāpēc šīs kļūdas varēja iezagties, sacīja Dr Amar Jesani, neatkarīgs konsultants, pētnieks un skolotājs bioētikas un sabiedrības veselības jomā, Medicīnas ētikas biedrības foruma līdzdibinātājs un Indian Journal of Medical Ethics redaktors.

Viens no tiem ir steiga, ar kāduCovidpandēmijas laikā tiek veikti vakcīnu izmēģinājumi... tiek mēģināts saspiest dažādus vakcīnas izstrādes posmus. Otrais ir tas, ka uzņēmumi sacenšas savā starpā, lai pēc iespējas ātrāk iekarotu tirgu, viņš teica.

Kāpēc notiek Oksfordas vakcīnas kļūda?

Kādas pārbaudes un līdzsvara tiek piemērotas šādām kļūdām?

Šajā gadījumā kļūda radīja potenciāli pozitīvu secinājumu, ka AstraZeneca plāno turpināt pētījumus ASV izmēģinājumu daļā, taču tas varēja beigties slikti, ja dozēšana būtu bijusi otrādi.

Šajā gadījumā kļūdas virziens nebija traģēdija. Pārdozēšana var radīt kaitējumu. Nepietiekama deva parasti nav, Dr Kangs teica.

Klīniskajos pētījumos viss ir precīzi protokolēts, un tam ir jābūt vienādam visiem izmēģinājuma dalībniekiem. Parasti jūs neredzat šāda līmeņa kļūdas, sacīja Dr Jesani.

Bet klīniskajos pētījumos joprojām ir izplatītas protokola novirzes, sacīja Dr Kang.

Oksfordas vakcīnas kļūda: kādas pārbaudes un līdzsvarojumi tiek piemēroti šādām kļūdām?

Nepareiza paraugu marķēšana, problēmas ar datu kvalitāti, saldētavas sabojāšanās — tas viss noteikti notiks. Pat ja kļūdas vai novirzes var vai nevar mainīt, jūs vēlaties pārtraukt pētījumu, izpētīt notiekošo un pēc tam turpināt, viņa teica.

Gadās kļūdas. Lieta ir tāda, ka pētījuma protokols ir vadlīniju dokuments, kurā ir noteikts, kas un kā jādara, un uzraudzība ir pieeja, lai novērstu pēc iespējas vairāk kļūdu. Jebkurā klīniskajā izpētē, neskatoties uz visiem centieniem, iespējams, jums būs protokola novirzes. Jums tas ir jāreģistrē, viņa piebilda.

Lasiet arī | Šeit ir norādīta optimālā temperatūra vadošo Covid-19 vakcīnu uzglabāšanai

Vai šos dalībniekus vajadzēja izņemt no tiesas procesa?

Ņemot vērā to, ka kļūda bija mazākas pirmās vakcīnas devas ievadīšana, var uzskatīt, ka ir neētiski izslēgt šos dalībniekus no notiekošā izmēģinājuma, norāda Dr Kang. Jūs esat savervējis šos cilvēkus, sakot, ka jūsu brīvprātīgais darbs altruisma garā dos labumu sabiedrībai kopumā. Vai jūs varat atļauties pēc tam teikt: 'Atvainojiet, bet visas jūsu pūles ir izniekotas, jo mēs pieļāvām kļūdu, tāpēc tagad mēs pārtrauksim?' viņa teica. Jūs faktiski nezināt, kāda ir pareizā deva (šai vakcīnai vēl), un to var pārvērst par iespēju uzzināt vairāk par šo vakcīnu, viņa teica.

jesse tyler ferguson vecums

Tomēr, viņa teica, es vēlos, lai būtu daudz lielāka caurskatāmība — varbūt tas ir pārāk daudz, lai prasītu no Big Pharma, taču šajā ārkārtas situācijā, kad visur tiek izplatīta dezinformācija un strīdi, esmu pilnīgi atklāts, publicējot protokolus un dokumentus un daloties ar informāciju detalizēti, būtu daudz noderīgāk. Express Explained tagad ir pieejams Telegram

Vai Oksfordas vakcīnas kļūda rada jautājumus Indijas Covishield?

Vai tas rada jautājumus Indijas Covishield, kura pamatā ir AZD1222?

Pēc dažu ekspertu domām, tam nevajadzētu pilnībā apšaubīt vakcīnas spēju.

Fakts, ka Apvienotās Karalistes un Brazīlijas ieroču efektivitāte pārsniedz 60%, nozīmē, ka šī vakcīna darbojas… un mēs tiecāmies pēc 50% PVO, FDA un DCGI vadlīnijās, sacīja Dr Kang.

Taču mums būs jāgaida, līdz regulatori pārskatīs datus un būs pārliecināti, ka šī ir vakcīna, kuru vērts iegūt, jo ir svarīgi saprast, ka regulatori iegūs daudz vairāk informācijas, nekā zinātnieki var izlasīt zinātniskā žurnālā, viņa sacīja.

Tagad Indijas Seruma institūtam (SII), kas pārbauda Covishield Indijā, ir ātri jāiesniedz protokols papildu pētījumiem, kas var pārbaudīt šo vakcīnu, sākumā izmantojot pusi devas.

Serumam ir jāpieprasa visi AstraZeneca pētījuma dati, lai tie dalītos ar DCGI, un ļoti ātri jāveic Covishield imunogenitātes pētījumi, lai izlemtu par piemērotu devu, ko var izmantot — maza deva nozīmētu, ka mums varētu būt divas reizes lielākas devas. teica doktors Kangs.

Tajā pašā laikā šim incidentam vajadzētu būt arī modinātājam, lai nodrošinātu lielāku pārredzamību pat Indijas uzņēmumu izmēģinājumu veikšanā.

Mēs pat nezinām, kādās devās Seruma institūts šeit pārbauda Covishield… Es varu izlasīt pilnu AstraZeneca klīniskā pētījuma protokolu un pieņemt lēmumu par kļūdu. Vai varat to izdarīt Indijas Seruma institūta protokolā? teica Dr Jesani.

Nepalaidiet garām no Explained | Plaušu fibroze, Covid-19 ilgstošais signāls

Dalieties Ar Draugiem: