Paskaidrots: Kas ir Covaxin, Indijas Covid-19 vakcīnas kandidāts; cik ilgi pirms apstiprināšanas?
Indijas Covid-19 vakcīnas kandidāts Covaxin: kā Covaxin atšķiras ar citiem vakcīnas kandidātiem visā pasaulē? Kur tā atrodas globālajā sacensībā par Covid-19 vakcīnu?
Covaxin koronavīrusa vakcīnas kandidāts: Bharat Biotech plāno sākt I un II fāzes izmēģinājumus jūlijā, taču nav pārliecināts par kopējo vakcīnas testēšanas un apstiprināšanas grafiku. Centrālajai narkotiku standarta kontroles organizācijai (CDSCO) ir atļauts Bharat Biotech India (BBIL) veikt Covaxin, vietējās izcelsmes Covid-19 vakcīnas kandidāta klīniskos izmēģinājumus ar cilvēkiem. Plānots, ka izmēģinājumi visā Indijā sāksies jūlijā.
Kas ir Covaxin un kā tas tika izstrādāts?
Vakcīnas kandidātu izstrādāja BBIL sadarbībā ar Nacionālo virusoloģijas institūtu (NIV). NIV izolēja jaunā koronavīrusa celmu no asimptomātiska Covid-19 pacienta un maija sākumā pārnesa to uz BBIL. Pēc tam uzņēmums to izmantoja, lai izstrādātu inaktivētu vakcīnu - vakcīnu, kurā tiek izmantots mirušais vīruss - savā augstajā izolācijā Haidarabadā.
Kad vakcīna ir injicēta cilvēkam, tai nav potenciāla inficēties vai replicēties, jo tas ir nogalināts vīruss. Tas tikai kalpo imūnsistēmai kā miris vīruss un rada antivielu reakciju pret vīrusu, sacīja uzņēmums, piebilstot, ka inaktivētām vakcīnām parasti ir pierādīta drošības pieredze.
Pēc tam Covaxin tika veikta pirmsklīniskā pārbaude ar dzīvniekiem, piemēram, jūrascūciņām un pelēm, lai noskaidrotu, vai tas ir drošs, pirms uzņēmums vērsās CDSCO, lai saņemtu apstiprinājumu, lai pārietu uz izmēģinājumiem ar cilvēkiem.
Ko apstiprinājums nozīmē Indijai?
Indijas narkotiku kontrolieris, kas vada CDSCO, ir devis BBL apstiprinājumus I un II fāzes klīniskajiem pētījumiem. Tādējādi Indija ir soli tuvāk iekšzemē izstrādātas Covid-19 vakcīnas pabeigšanai laikā, kad valstī turpina pieaugt saslimšanas gadījumu skaits.
Pirmajā fāzē, ko parasti veic mazai grupai, tiek mēģināts noskaidrot, kāda vakcīnas deva ir droša lietošanai, vai tā ir efektīva imunitātes veidošanā pret vīrusu un vai ir blakusparādības. Otrā fāze tiek veikta simtiem cilvēku grupai, kas atbilst to personu aprakstam, kurām ir paredzēta vakcīna, izmantojot tādas pazīmes kā vecums un dzimums. Šajā fāzē tiek pārbaudīts, cik efektīva ir vakcīna uz pētāmo iedzīvotāju grupu.
Cik daudz testēšanas posmu vēl būtu jāiziet vakcīnai pirms apstiprināšanas?
Vakcīnas, tāpat kā lielākā daļa jauno zāļu, ir paredzētas četru posmu testēšanas procesam, sākot ar pirmsklīniskajiem testiem un beidzot ar III fāzes pētījumiem, kas veikti ar tūkstošiem pacientu. Pēc regulatora apstiprinājuma uzņēmumam ir jāturpina uzraudzīt savas vakcīnas lietošanu pacientiem un jāiesniedz informācija par uzraudzību pēc laišanas tirgū, kas pārbauda, vai nav ilgstošas nevēlamas blakusparādības.
colleen zenk vēzis
BBIL plāno sākt I un II fāzes izmēģinājumus jūlijā, taču nav pārliecināts par vispārējo testēšanas un galīgā apstiprinājuma laika grafiku.
Pašlaik mēs neesam pārliecināti, kā vakcīna iedarbosies uz cilvēkiem, jo drīz sāksies klīniskie pētījumi. Pamatojoties uz I un II fāzes panākumiem, mēs virzīsimies uz plašākiem klīniskajiem pētījumiem. Pēc tam licencēšanas termiņi tiks noteikti pēc normatīvo apstiprinājumu saņemšanas, sacīja BBIL.
Izskaidrotstagad ir ieslēgtsTelegramma. Klikšķis šeit, lai pievienotos mūsu kanālam (@ieexplained) un esiet informēts par jaunāko
Kādi citi Indijas uzņēmumi strādā pie Covid-19 vakcīnas kandidāta? Kurā stadijā viņi atrodas?
Tajos ietilpst Zydus Cadila, Indijas Seruma institūts un kopš šī mēneša sākuma Panacea Biotec.
lauren schuker blum
Kamēr Panacea joprojām ir pirmsklīniskajā stadijā, nav skaidrs, vai Zydus un Serum ir pabeiguši preklīniskos pētījumus un arī ir iesnieguši pieteikumu CDSCO, lai saņemtu atļauju veikt izmēģinājumus ar cilvēkiem.
Kā Covaxin atšķiras ar citām vakcīnas kandidātēm visā pasaulē?
Covaxin ir sasniegusi progresīvāku testēšanas stadiju nekā divi citi vakcīnu kandidāti, kurus BBIL izstrādā globālā sadarbībā — vienu sadarbībā ar Tomasa Džefersona universitāti, bet otru ar Viskonsinas-Madisonas Universitāti un vakcīnu ražotāju FluGen. Abi kandidāti pašlaik atrodas pirmsklīniskajā stadijā, liecina Pasaules Veselības organizācijas Covid-19 kandidātvakcīnu ainavas projekts.
Tomēr globālajā sacensībā tas ir tālu atpalicis. Priekšgalā ir AstraZeneca, kuras kandidāts ChAdOx1-S Oksfordas Universitātē jau ir III fāzes izmēģinājumos. Seruma institūtam ir vienošanās par šīs vakcīnas ražošanu.
Nepalaidiet garām no Izskaidrots | Ja esat inficēts: Covid-19 aprūpes demistificēšana
Moderna ir tuvu tam, lai sāktu tās LNP iekapsulētās mRNS vakcīnas III fāzes izmēģinājumus ASV Nacionālajā alerģijas un infekcijas slimību institūtā.
Izņemot Covaxin, kas nav iekļauts visā pasaulē izmēģināto vakcīnu sarakstā, vismaz seši citi kandidāti ir I/II fāzes izmēģinājumos un vēl pieci ir I fāzes izmēģinājumi visā pasaulē.
Pasaules mērogā Zydus Cadila DNS plazmīdu un masalu vektora vakcīnas, kā arī seruma kodonu deoptimizētā dzīvā novājinātā vakcīna, ko tā izstrādā ar Codagenix, saskaņā ar PVO datiem joprojām ir pirmsklīniskajā stadijā.
Dalieties Ar Draugiem:
