Paskaidrots: ko Oxford-AstraZeneca Covid-19 vakcīnas izmēģinājuma pauze nozīmē izmēģinājumiem

Oxford-AstraZeneca koronavīrusa vakcīna: Oxford-AstraZeneca Covid-19 vakcīnas izmēģinājumi ir apturēti, iespējams, pēc smagas nevēlamas reakcijas kādam dalībniekam Anglijā. Kas notiek ar Indijas izmēģinājumiem? Kāpēc daži to uzskata par slēptu svētību?

Izkārtne ar AstraZeneca Plc logotipu atrodas pie uzņēmuma DaVinci ēkas Melburnas Zinātnes parkā Kembridžā, Apvienotajā Karalistē (Fotogrāfs: Jason Alden/Bloomberg)

Pasaules farmācijas uzņēmums AstraZeneca otrdien vēlu vakarā paziņoja, ka tas tā ir apturot notiekošos klīniskos pētījumus koronavīrusa vakcīnai tā tiek izstrādāta sadarbībā ar Oksfordas Universitāti. Tajā teikts, ka tā ir brīvprātīga un rutīnas darbība, kas notiek ikreiz, kad kādā no izmēģinājumiem ir iespējama neizskaidrojama slimība.

The Oxford-AstraZeneca kandidātvakcīna tiek veikta 3. fāzes klīniskie pētījumi vairāk nekā 60 vietās ASV, Brazīlijā un Dienvidāfrikā. Tā ir tā pati vakcīna, kas tika apstiprināta kombinētajiem 2. un 3. fāzes izmēģinājumiem Indijā. Izmēģinājumi Indijā sākās pagājušajā mēnesī, un aptuveni 100 dalībnieku ir saņēmuši devu.

Kāpēc ir Oxford-AstraZeneca kandidātvakcīna izmēģinājumi ir apturēti?

Lai gan AstraZeneca neprecizēja, kas tieši noticis, ir ziņots, ka kādam izmēģinājuma dalībniekam Anglijā attīstījās nopietnas nevēlamas slimības. Pagaidām pat nav skaidrs, vai nevēlamo notikumu pat izraisījusi vakcīna. Pauze ļaus uzņēmumam pārskatīt, kas bija iemesls.

kas ir chase chrisley neto vērtība

Ko tas tagad nozīmē izmēģinājumiem?

Tas ir īslaicīga pauze, lai izmeklētu slimā pacienta slimību, lai gan nav skaidrs, cik ilgi tas prasīs. Patlaban nešķiet, ka būtu nopietnas jautājuma zīmes par vakcīnas drošību, jo šādi gadījumi nav nekas neparasts vakcīnu vai zāļu izmēģinājumos. Vienīgā tiešā incidenta ietekme varētu būt uz vakcīnas ražošanas laika grafiku. AstraZeneca, tāpat kā citi izstrādātāji, ir izvirzījusi mērķi nākamā gada sākumā, lai padarītu savu vakcīnu pieejamu.

Bet incidents ietekmē arī citus vakcīnu izstrādātājus. Tas parāda raksturīgās neskaidrības vakcīnas izstrādes procesā un to, cik svarīgi ir stingri ievērot zinātnisko metodi izmēģinājumu laikā.

Kādas ir šīs lielākās sekas?

Iekš pašreizējā steiga Lai pēc iespējas ātrāk ražotu koronavīrusa vakcīnu, ir apietas vairākas parastās reglamentējošās procedūras, kas rada bažas ekspertu un zinātnieku vidū. Pēc visa spriežot, ir sagaidāms, ka koronavīrusa vakcīna būs gatava nākamā gada sākumā. Tas pats par sevi būtu padarījis to par visu laiku ātrāk izstrādāto vakcīnu.

Izskaidrotstagad ir ieslēgtsTelegramma. Klikšķis šeit, lai pievienotos mūsu kanālam (@ieexplained) un esiet informēts par jaunāko

DATNE — asins paraugi, kas paņemti brīvprātīgajam vakcīnas izmēģinājuma laikā Čērčila slimnīcā Oksfordā, Anglijā, 2017. gada 24. augustā. Covid-19 risks nav atkarīgs no asins grupas, atklāj jauni pētījumi. (Endrjū Testa/The New York Times)

Bet tagad ir arī mēģinājums, īpaši ASV, atbrīvot vakcīnu pats šogad . Ir arī politisks grūdiens, lai vakcīna, vismaz nosacīti, būtu pieejama pirms 3. novembrī gaidāmajām prezidenta vēlēšanām. Prezidents Donalds Tramps, cenšoties tikt pārvēlēts, vairākkārt ir teicis, ka vakcīna varētu būt pieejama šogad, iespējams, līdz 3. novembrim. Tiek uzskatīts, ka šī vakcīna uzlabo viņa pārvēlēšanas iespējas.

Arī citur ir bijusi steiga nākt klajā ar koronavīrusa vakcīnu, pat ja tas nozīmē 3. fāzes izmēģinājumu izlaišanu. The Krievu vakcīna , un pāris kandidāti Ķīna , ir apstiprināti attiecīgajās valstīs bez 3. fāzes izmēģinājumu uzsākšanas. Tikai tagad, pēc daudzās kritikas, šīs vakcīnas gatavojas arī 3. fāzes izmēģinājumiem.

Vai šādi incidenti tiesas procesa laikā ir neparasti?

Virusologs Šahids Džamēls sacīja, ka incidents tikai uzsvēra noteikto procesu ievērošanas nozīmi. Pats incidents pagaidām nav par ko satraukties. Šīs lietas notiek diezgan regulāri vakcīnu vai zāļu izmēģinājumu laikā. Labā lieta ir tā, ka, neskatoties uz steigu ražot koronavīrusa vakcīnu, mums joprojām ir sistēmas, kas šīs lietas varētu atlasīt. Tātad tas ir pārliecinoši, viņš teica.

Atšķirībā no 1. un 2. fāzes pētījumiem, kur brīvprātīgie tiek rūpīgi izvēlēti, lai tie būtu veseli pieaugušie, 3. fāzes pētījumos ir iesaistīts ļoti liels dalībnieku skaits, no kuriem dažiem var būt pamatslimības vai vājības. Līdz ar to nav nekas neparasts, ka tiesas procesa laikā atklājas tāda lieta kā pašreizējā.

Kad šādas lietas parādās, un tās notiek diezgan regulāri, jums ir jāaptur, jāpārvērtē, jāpārskata. Un tas, šķiet, notiek šajā gadījumā. Tas ir normāls process, un tā tam vajadzētu būt, sacīja Džemels. Šis incidents ir atgādinājums par novirzīšanos no noteiktajiem procesiem, jo ​​izstrādātāji vēlas paātrināt savu attīstību. Tas arī, visticamāk, mazinās sabiedrības cerības un satraukumu par to, ka vakcīna būs pieejama ļoti drīz, un, iespējams, atvairīs politisko spiedienu, lai process būtu steidzīgs, lai ievērotu politiskos termiņus.

joel mchale neto vērtība

Lasiet arī | Kurā stadijā Indijā atrodas Covid-19 vakcīnas kandidāti? Galveno spēlētāju kopsavilkums

2020. gada 24. jūnijā Sanpaulu, Brazīlijā, Sanpaulu Federālās universitātes (Unifesp) Speciālo imūnbioloģisko pētījumu references centrā (CRIE) tiek novērots darbinieks, kur tiek veikti Oxford/AstraZeneca koronavīrusa vakcīnas izmēģinājumi. (Reuters) Foto: Amanda Perobelli)

Dienu iepriekš deviņi farmācijas uzņēmumi, tostarp AstraZeneca, bija izplatījuši kopīgu paziņojumu, solot neizlaist savas vakcīnas priekšlaicīgi un vienmēr par galveno prioritāti izvirzīt vakcinēto personu drošību un labklājību. Šie uzņēmumi teica, ka viņi meklēs apstiprinājumu saviem vakcīnas kandidātiem tikai pēc tam, kad būs pierādījuši drošību un efektivitāti, izmantojot 3. fāzes klīnisko pētījumu.

Vai incidents ietekmēs Indijas tiesas procesus?

AstraZeneca nav skaidri noskaidrojis, vai izmēģinājumi visās vietās ir apturēti. Tādējādi Indijas izmēģinājumu statuss, ko sponsorē Punē bāzētais Indijas Seruma institūts, nav skaidrs. Seruma institūts pats teica, ka incidents neietekmēs šeit notiekošos izmēģinājumus un ka līdz šim tas nav saskāries ar problēmām.

grantu izstāde katherine lanasa

Taču izmēģinājumi Indijā šobrīd jau ir pagaidu, ieplānotā pauzē, kas nav saistīti ar incidentu. Sākotnējā izmēģinājumu kārtā vakcinēti 100 dalībnieki. Šo dalībnieku sniegtā turpmākā informācija ir jāiesniedz izskatīšanai neatkarīgai ekspertu iestādei, ko sauc par Datu drošības un uzraudzības padomi (DSMB). Tikai pēc tam, kad ekspertu iestāde būs izskatījusi un apstiprinājusi datus, izmēģinājumu vietas sāks vakcinēt vairāk brīvprātīgo. Dalībnieku turpmāka reģistrācija Indijā tika atlikta uz pēdējo nedēļu, kad tika vakcinēti pirmie 100 brīvprātīgie.

Šajā Oksfordas Universitātes izdotajā izdales fotoattēlā ārsts ņem asins paraugus, lai tos izmantotu koronavīrusa vakcīnas izmēģinājumā Oksfordā, Anglijā (AP fotoattēls/fails)

Ko skatīs valde?

Paredzams, ka DSMB tiksies ceturtdien vai piektdien, lai novērtētu datus, kas iegūti no pirmās brīvprātīgo grupas. Pēc tam tā izlems, vai vakcīnas kandidāts ir pietiekami drošs, lai to ievadītu vairākiem dalībniekiem. Ja tā konstatē nopietnu drošības problēmu, tā var pat ieteikt pārtraukt izmēģinājumus. Daži no galvenajiem pētījumos iesaistītajiem izmeklētājiem sagaida, ka DSMB tagad arī ņems vērā šo jauno incidentu, kad tā veiks savu pārbaudi. DSMB izskatīs Indijas datus kopā ar šo konkrēto notikumu (dalībniekā Apvienotajā Karalistē), kas ir noticis, un pēc tam izlems un informēs mūs, kas ir jādara, sacīja viens no izmeklētājiem.

Dalieties Ar Draugiem: